FDA妊娠用药分级

2014-02来源:YaYa
  •       FDA是美国食品药物管理局的英文缩写,该机构根据药物对动物或妊娠妇女不同程度的致畸危险,将妊娠期用药分五级:A、B、C、D和X级,供临床医生给妊娠期妇女用药时参考。

          A类:妊娠期患者可安全使用。

          在设对照组的药物研究中,在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象(并且也没有在其后的6个月具有危害性的证据),该类药物对胎儿的影响甚微。

          B类:有明确指征时慎用。

          在动物繁殖研究中(未进行孕妇的对照研究),未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照组的、妊娠首3个月的妇女中得到证实(也没有在其后的6个月具有危害性的证据)。

          C类:在确有应用指征时,充分权衡利弊决定是否选用。

          动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胎儿死亡等),或尚无设对照的妊娠妇女研究,或尚无对妊娠妇女及动物进行研究。只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。

          D类:避免应用,但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用。

          已有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益(如该类药物用于挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病)。

          X类:禁用。

           对动物和人类的药物研究或人类的用药经验表明,药物对胎儿有危害,而且孕妇应用这类药物无益,因此禁用于妊娠和可能怀孕的得患者。

          (以上内容仅供参考!)

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